我們開發了一種專有的技術平臺，能夠快速降解免疫球蛋白G（IgG）。該平臺采用全球領先的低預存抗體IgG降解酶，通過靜脈給藥，能迅速且完全清除血漿和組織中的總體IgG。
IgG是人體血清中免疫球蛋白的主要成分，約占血清總蛋白總含量的10-20%。正常情況下，IgG能夠保護人體免受外來病原的傷害。然而，在某些疾病狀態下，如IgG型多發性骨髓瘤或由致病性IgG引起的自身免疫性疾病（如腎小球基底膜病、格林-巴利綜合征、重癥肌無力等），IgG是致病因素。
正常IgG也可能阻礙一些患者生命攸關的急性治療需求。在異體或異種器官移植中，人體內的IgG會識別供體組織中的非自身抗原，激活免疫系統，導致排斥反應。在以病毒載體為基礎的基因治療中，IgG可能會中和載體使之無效。
針對如此量級的致病或幹擾治療的IgG，常規醫療管理手段生效慢且昂貴。Ricefidase是全球領先的新一代IgG降解酶，它來源於不感染人類的化膿性鏈球菌的酶，通過我們自主研發設計改構而獲得。Ricefidase能夠高度特異性地降解IgG的下鉸鏈區，使其失活。
在新西蘭和中國完成的I期臨床試驗已經證明，在給予Ricefidase後的1到2小時，受試者血清和組織中的IgG幾乎全部被酶切清除。被酶切後的片段無法介導依賴Fc的病理機製，從而防止和抑製不良免疫反應，如依賴IgG的補體激活、細胞殺傷和細胞活化等。
與人體內預存抗體高達85%以上、在歐洲獲批上市的伊立菲酶相比，Ricefidase在人體內的預存抗體比例低於20%，且具有低免疫原性，因此可以與免疫抑製劑如MTX聯合使用。Ricefidase還能用於增加治療窗口期，具備更廣泛的適應癥潛力，例如需要重復給藥的自身免疫性疾病治療，致敏性器官移植後的維持治療、基因治療以及IgG型多發性骨髓瘤等腫瘤治療。
2022年03月Ricefidase獲新西蘭藥監（Medsafe）批準開展I期臨床試驗。
2022年05月Ricefidase獲FDA臨床試驗許可，用於治療一大類由病理性IgG導致的自身免疫性疾病。
2022年08月Ricefidase獲NMPA臨床試驗許可，用於高度致敏的腎移植患者脫敏治療。
2023年04月Ricefidase在中國、新西蘭分別完成I期臨床試驗 (CTR20222595/NCT05274659)。
2024年08月Ricefidase獲NMPA臨床試驗許可，用於抗GBM病治療，並在中國啟動抗GBM病II期臨床試驗（NCT06607016）。
2024年09月Ricefidase在高度致敏的腎移植患者脫敏治療II期臨床試驗取得積極頂線數據（CTR20234137）。
我們的生產過程符合現行GMP要求，臨床期間的生產規模滿足未來商業化的需求。
