全球首創！低免疫原性IgG降解酶Ricefidase III期臨床研究正式啟動

全球首創！低免疫原性IgG降解酶Ricefidase

 III期臨床研究正式啟動  
——高致敏肾移植治疗迎来突破性疗法

2025年3月29日，寶濟藥業在武漢成功召開「 注射用KJ103（Ricefidase）高致敏腎移植III期臨床試驗全國啟動會暨方案論證會」，標誌著我國首個針對高致敏腎移植患者的創新脫敏療法進入關鍵臨床階段。 會議由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院擔任組長組織，器官移植研究所所長陳知水教授作為全國牽頭專家，聯合8家頂尖移植中心共50餘比特臨床專家，通過線上線下融合模式完成臨床試驗方案的系統論證。

作為全球首個進入III期臨床的低免疫原性IgG降解酶，Ricefidase在II期研究中展現出突破性治療效。

學術領航：構建高標準研究體系

陳知水教授在開幕致辭中強調：高致敏患者在腎移植等待名單中佔有相當比例，長期缺乏標準的有效治療手段。 Ricefidase的II期資料顯示，高致敏患者在接受藥物治療後進行移植，6個月移植物的存活率達100%，有潜力建立一個全新的脫敏治療範式。 今天III期啟動會的召開，標誌著我們在高致敏腎移植領域的研究工作又邁出了重要的一步。 我堅信，在所有專家的共同參與下，一定能够推動III期臨床試驗取得成功，為高致敏腎移植治療提供更好的解決方案和更有效的藥物。

產業擔當：開展高品質臨床研究

公司總經理王征表示，KJ103在高致敏患者群體中展現出顯著的療效與可靠的安全性，為無數等待器官移植的患者點燃了重獲新生的希望。 III期不僅是藥物研發的關鍵一步，更是邁向「 惠及民生 」目標的重要跨越。 寶濟藥業將全力保障資源投入，與各位參研人員攜手打造高品質的臨床研究，共同推動這一創新藥物早日上市，讓更多高致敏患者擺脫等待的煎熬，重獲健康人生！

臨床價值：破解移植医醫學世紀難题 

會議期間，參會專家系統回顧了KJ103的II期試驗數據，重點討論了III期試驗方案設計、終點評估標準及安全性監測。 各位專家就試驗入排標準、實驗室檢查的頻率等關鍵環節提出了多項建設性意見，為本次III期臨床試驗的順利推進奠定了堅實基礎。

本次會議的召開，不僅為全球數百萬等待器官移植的高敏患者帶來曙光，更彰顯了我國創新藥研發從「 Me-too 」到「 First-in-class 」的質變突破。 III期數據獲得驗證將有望成為《腎髒移植受者免疫抑制治療指南》的有力補充，使我國在器官移植脫敏治療領域實現從“跟跑”到“領跑”的歷史性跨越。 寶濟藥業將攜手臨床專家共同構建器官移植治療的“中國方案”，為人類命運共同體建設注入健康科技新動能。

據研發團隊透露，基於Ricefidase在急性重症自免領域的適應症拓展研究已逐步開展。