【喜訊】KJ103（註射用重組免疫球蛋白G降解酶Ricefidase）-獲準納入突破性治療品種名單

2024年11月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）將上海寶濟藥業股份有限公司（簡稱「寶濟藥業」）「註射用KJ103」重組免疫球蛋白G降解酶Ricefidase）納入突破性治療品種名單，擬定適應癥為「適用於高度致敏的腎移植患者進行脫敏治療，有效清除預存HLA抗體預防超急性排斥反應」。

「註射用KJ103」（重組免疫球蛋白G降解酶Ricefidase）由寶濟藥業自主研發並在全球範圍內進行專利布局，藥品註冊分類屬於治療用生物製品1類。寶濟藥業於2024年10月15日向CDE遞交《突破性治療藥物審評工作程序》申請。CDE經過審核、公示流程（公示截止日期2024年11月19日），於11月20日將本品納入突破性治療品種名單。

本次獲準納入突破性治療品種名單，是我國藥監部門對創新藥物研製予以鼓勵、在政策層面給予切實支持的具體體現。寶濟藥業備受鼓舞，將充分利用本次納入突破性治療藥物機會，就關鍵性臨床試驗設計、上市條件、藥物整體開發規劃等重要議題積極與CDE開展溝通交流，繼而加大「註射用KJ103」（重組免疫球蛋白G降解酶Ricefidase）研發投入、加速商業化進程，為患者提供安全、有效的治療藥物。