【喜訊】寶濟藥業「KJ015 註射液（皮下註射）」獲得國家藥監局臨床試驗批準

2024年12月04日，上海寶濟藥業股份有限公司（簡稱「寶濟藥業」）獲得國家藥品監督管理局關於「KJ015 註射液（皮下註射）」《藥物臨床試驗批準通知書》。
「KJ015 註射液（皮下註射）」藥品註冊分類屬於治療用生物製品1類。
本品活性藥物成份KJ015，為寶濟藥業自主設計、衍生於共同輕鏈技術的抗HER2雙特異性抗體。因對兩個表位同時保持較高親和力，KJ015與抗原能在細胞膜表面結合成簇，從而在抗HER2陽性腫瘤方面展現出全面優於復方單抗的特點。臨床前驗證的代表適應癥為胃食管腺癌，亦包括膽管癌、膽囊癌、腮腺癌、子宮內膜癌、卵巢癌、結直腸癌等，這使其在HER2高表達及中度表達的惡性腫瘤中的臨床表現特別值得期待。另外，即使在HER2陽性的乳腺癌中，KJ015表現出的藥效學特性也依然具備一定的競爭優勢。
KJ015的對稱分子設計使得其穩定性高，表達水平高，生產工藝簡單且成本低廉。聯合自主研發的玻璃酸酶可進一步發揮皮下給藥既安全又便利的臨床應用優勢，具有極強的市場競爭力。