【喜訊】寶濟藥業「注射用KJ103」新適應症獲得國家藥監局臨床試驗批準

                                【喜訊】寶濟藥業「注射用KJ103」新適應症獲得國家藥監局臨床試驗批準

 

2025年04月25日，上海寶濟藥業股份有限公司（簡稱「寶濟藥業」）獲得國家藥品監督管理局關「注射用KJ103」新適應症的《藥物臨床試驗批准通知書》。

「注射用KJ103」藥品注册分類屬於治療用生物製品1類。 此次準予是該藥物在我國獲准開展的第三個臨床試驗，用於治療吉蘭－巴雷綜合征。

關於KJ103

KJ103是一種新型低免疫原性IgG降解酶，來源於非人致病性的馬鏈球菌亞種。 其獨特且高效的作用機制使得其在給藥1小時內迅速降解體內致病的IgG型「壞抗體」，有效緩解IgG型抗體介導相關的相關疾病症狀，且安全、耐受性良好。

此款產品由寶濟藥業自主研發，並在全球開展專利佈局。 其應用場景廣泛，可用於高致敏腎移植的脫敏治療，可快速緩解急重症自身免疫性疾病的症狀，為後續治療提供時間窗。

目前，KJ103已完成在紐西蘭和中國的臨床Ⅰ期臨床試驗，取得積極成果。 在Ⅱ期高度致敏腎移植試驗已獲得積極頂線數據，Ⅲ期臨床試驗正在進行。 抗GBM病Ⅱ期試驗已完成入組。 此外，KJ103已獲得FDA的臨床試驗許可，用於治療一大類由病理性IgG引發的自身免疫性疾病。

寶濟藥業將嚴格按照國家法規要求推進注射用KJ103的臨床試驗工作，加速臨床研究行程，確保藥品的安全性和有效性數據完整可靠，力爭早日實現產品上市，填補市場空白，為急重症自身免疫性疾病患者帶來治療曙光。