【喜訊】寶濟藥業重組人透明質酸酶已完成 在美國食品藥品監督管理局的DMF登記

      2025年05月13日，寶濟藥業重組人透明質酸酶HYSORPTASE已完成在美國食品藥品監督管理局（FDA）的DMF登記備案，備案號：041587。這標誌著客戶在FDA進行產品註冊時，可直接關聯引用HYSORPTASE的相關信息數據。

       HYSORPTASE的DMF文件詳盡涵蓋了產品特性、生產工藝、分析方法以及產品穩定性等關鍵內容，這些信息可用於支持客戶皮下註射藥物的IND申請。

       根據美國FDA DMF管理相關規定，寶濟藥業通過簽發授權信的方式授權中美雙報客戶快速引用信息，助力客戶項目的快速註冊。

       這是公司國際化進程的重要裏程碑，寶濟藥業將按照cGMP規範要求，持續提升質量管理體系水平，為助力客戶的項目出海奠定堅實基礎。