【喜訊】寶濟藥業「註射用KJ103」（重組免疫球蛋白G降解酶Ricefidase）獲得國家藥監局臨床試驗批準

2024年08月22日，上海寶濟藥業股份有限公司（簡稱「寶濟藥業」）獲得國家藥品監督管理局關於「註射用KJ103」《藥物臨床試驗批準通知書》。

「註射用KJ103」藥品註冊分類屬於治療用生物製品1類。本次批準是該藥物在我國獲準開展的第二個臨床試驗，用於抗腎小球基底膜（GBM）病。

關於KJ103

KJ103（註射用重組免疫球蛋白G降解酶Ricefidase）是一種新型低免疫原性IgG降解酶，來源於非人致病性的馬鏈球菌亞種。其獨特且高效的作用機製使得其在給藥1小時內迅速降解體內致病的IgG型「壞抗體」，有效緩解IgG型抗體介導相關的相關疾病癥狀，且安全、耐受性良好。

此款產品由寶濟藥業自主研發，並在全球開展專利布局。其應用場景廣泛，可用於高致敏腎移植的脫敏治療，可快速緩解急重癥自身免疫性疾病的癥狀，為後續治療提供時間窗。

目前，KJ103已完成在新西蘭和中國的臨床I期臨床試驗，取得積極成果。在II期高度致敏腎移植試驗已獲得積極頂線數據。III期臨床試驗正在啟動中。
       此外，KJ103已獲得FDA的臨床試驗許可，用於治療一大類由病理性IgG引發的自身免疫性疾病。