【喜訊】寶濟藥業完成 「 玻璃酸酶 」藥用輔料登記

【喜訊】寶濟藥業完成 「 玻璃酸酶」藥用輔料登記

2024年11月21日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站「 藥用輔料登記數據」顯示，上海寶濟藥業股份有限公司（簡稱「 寶濟藥業」）申請的藥用輔料“玻璃酸酶”登記號為「 F20240000658」。

寶濟藥業生產的藥用輔料玻璃酸酶，系通過DNA重組科技表達人玻璃酸酶，通過發酵純化而得，相比於選取產品更安全。

玻璃酸酶是一種能够分解透明質酸的內切糖苷酶。 它通過水解HA高聚合分子中的β-1,4糖苷鍵，生成小分子玻璃酸或寡糖，從而提高組織的通透性和液體的滲透能力。 在臨床醫學領域，玻璃酸酶可作為藥物滲透劑、麻醉輔助劑或手術後消腫劑使用。 能促使局部積貯的藥液、滲出液或血液擴散，加速藥物吸收，減輕局部組織張力和疼痛，並有利於水腫、炎性滲出物的吸收、消散。

通過玻璃酸酶將靜脈給藥的藥物改為皮下注射產品，改善藥物的安全性和使用的便利性，提高患者的依從度，是抗體藥物開發的趨勢。

本次玻璃酸酶在CDE登記為藥用輔料，標誌著寶濟藥業憑藉自身在重組蛋白領域研發和製造優勢，在為醫藥行業提供多層次需求而創新方面，尤其在突破皮下給藥體積限制，實現快速、便捷、安全的高劑量給藥方面，走出了更深遠的一步。

备注：玻璃酸酶亦稱為重組人透明質酸酶。